Додаток до розпорядження голови облдержадміністрації 27.01.2017 № 21
31 Січня 2017 • 10:07
Кіл-сть переглядів: 289
Регіональна програма
із запобігання ввезенню та розповсюдженню на території області неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих в Україні лікарських засобів
(далі – Програма)
І. Загальні положення
Ця Програма спрямована на посилення державного контролю за якістю лікарських засобів і запобігання ввезенню та розповсюдженню на території Житомирської області неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих в Україні лікарських засобів.
Виробництво та розповсюдження неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів становить загрозу життю і здоров’ю населення, завдає значних збитків державі. З метою недопущення ввезення та розповсюдження на території області неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів необхідні спільні скоординовані дії Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Житомирській області, прокуратури Житомирської області, управління Служби безпеки України в Житомирській області, головного управління Національної поліції в Житомирській області, головного управління Державної фіскальної служби у Житомирській області, Житомирської митниці Державної фіскальної служби, управління у справах захисту прав споживачів у Житомирській області, управління охорони здоров’я облдержадміністрації.
Зусиллями фахівців Державної служби з лікарських засобів у Житомирській області до споживача не допущено продукції:
у 2010 році
субстандартних лікарських засобів – 494 серії лікарських засобів;
незареєстрованих лікарських засобів – 34 серії лікарських засобів;
у 2011 році
субстандартних лікарських засобів – 284 серії лікарських засобів;
незареєстрованих лікарських засобів – 14 серії лікарських засобів;
фальсифікованих лікарських засобів – 1 серія лікарського засобу;
ввезених з порушенням на митну територію – 6 серій лікарських засобів;
у 2012 році
субстандартних лікарських засобів – 213 серій лікарських засобів;
незареєстрованих лікарських засобів – 10 серій лікарських засобів;
у 2013 році
субстандартних лікарських засобів – 211 серій лікарських засобів;
незареєстрованих лікарських засобів – 11 серій лікарських засобів;
ввезених з порушенням на митну територію – 1 серія лікарського засобу;
у 2014 році
субстандартних лікарських засобів – 149 серій лікарських засобів;
незареєстрованих лікарських засобів – 16 серій лікарських засобів;
у 2015 році
субстандартних лікарських засобів – 25 серій лікарських засобів;
незареєстрованих лікарських засобів – 15 серій лікарських засобів;
ввезених з порушенням на митну територію – 1 серія лікарського засобу;
підозрілих щодо фальсифікації – 7 серії лікарських засобів;
фальсифікованих – 1 серія лікарського засобу.
У Житомирській області у жовтні 2016 року викрито діяльність міжрегіонального організованого злочинного угрупування, що займалося оптовою торгівлею особливо небезпечними наркотиками опійної групи, яке було ліквідовано співробітники управління СБУ в Житомирській області спільно з територіальним управлінням Департаменту протидії наркозлочинності Нацполіції та прокуратурою.
ІІ. Мета Програми
Посилення боротьби з виробництвом та розповсюдженням неякісних, незареєстрованих і фальсифікованих лікарських засобів;
захист здоров’я і життя громадян з метою недопущення застосування фальсифікованих та заборонених до використання лікарських засобів;
захист економіки держави та офіційних виробників від збитків, спричинених незаконним виробництвом і розповсюдженням фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів;
посилення контролю за якістю лікарських засобів;
гарантоване забезпечення населення якісними лікарськими засобами;
налагодження співробітництва з відповідними структурами виконавчої влади.
ІІІ. Основні завдання Програми
Розроблення механізму взаємодії Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Житомирській області з іншими органами виконавчої влади з метою контролю за ввезенням лікарських засобів на територію області, притягнення до відповідальності осіб, стосовно яких виявлено факти виробництва, ввезення, реалізації та використання підроблених, незареєстрованих або неякісних лікарських засобів, відстеження шляхів розповсюдження субстанцій, ввезених на територію області та руху використаного і списаного технологічного обладнання, що застосовувалося для виробництва лікарських засобів;
створення системи оперативного інформування про виявлені фальсифіковані лікарські засоби і результати боротьби з цими правопорушеннями;
проведення пошукових, науково-дослідних робіт, семінарів з питань недопущення фальсифікації лікарських засобів та навчання методам щодо виявлення їх в обігу, а також проведення лабораторного контролю за вмістом лікарських засобів, розроблення та видання спеціальних навчальних програм, методичних матеріалів тощо.
IV. Прогноз результатів виконання Програми
Виконання Програми сприятиме у:
гарантованому забезпеченні населення якісними лікарськими засобами;
зменшенні ризику для здоров’я та життя громадян, запобіганні завданих збитків економіці України;
впровадженні механізму взаємодії між відповідними органами виконавчої влади щодо недопущення виробництва і розповсюдження неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів;
зменшенні нелегального виробництва і реалізації лікарських засобів, що не оподатковуються.
V. Фінансове забезпечення Програми
Фінансування заходів, передбачених Програмою, здійснюється за рахунок Державного бюджету України, позабюджетних фондів, коштів підприємств, установ, організацій та громадян, а також будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством.
VІ. Заходи щодо виконання Програми
|
1. Обмін інформацією про юридичних та фізичних осіб, які займаються ввезенням, виробництвом, реалізацією фальсифікованих, неякісних або незареєстрованих в Україні лікарських засобів, про суб’єктів господарської діяльності, в яких анульована ліцензія, в тому числі повідомляти Житомирську митницю ДФС. |
|
|
Державна служба з лікарських засобів Постійно
|
|
|
1. Забезпечувати інформування населення про фальсифіковані, неякісні та незареєстровані лікарські засоби і результати боротьби з виробництвом та розповсюдженням цих засобів. |
|
|
Управління охорони здоров’я Постійно
|
|
|
2. Уживати заходи з підготовки та видання методичних матеріалів, спеціальних навчальних програм, проведення семінарів з питань фальсифікації лікарських засобів, методів щодо їх виявлення в обігу та лабораторного контролю за їх якістю для студентів Житомирського базового фармацевтичного коледжу ім. Г.С. Протасовича, Житомирського інституту медсестринства, уповноважених осіб аптечних та лікувально-профілактичних закладів, а також для спеціалістів державного контролю за якістю лікарських засобів. |
|
|
Управління охорони здоров’я Постійно
|
|
|
4. Активізувати роботу щодо боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів. |
|
|
Державна служба з лікарських засобів Постійно |
|
|
5. Здійснювати моніторинг за постачанням лікарських засобів на територію області, забезпечити контроль за умовами зберігання лікарських засобів під час їх транспортування до аптечних закладів, аптек та лікувально-профілактичних закладів. |
|
|
Державна служба з лікарських засобів Постійно
|
|
|
6. Рекомендувати кожному з учасників Регіональної програми в межах компетенції здійснювати спільні перевірки з метою ліквідації каналів виробництва та реалізації субстандартних, фальсифікованих і незареєстрованих лікарських засобів. |
|
|
Державна служба з лікарських засобів Постійно
|
|
|
7. Посилити роботу правоохоронних органів, Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Житомирській області в надані інформації щодо заходів, застосованих до суб’єктів господарювання. |
|
|
Державна служба з лікарських засобів Постійно
|
|
|
8. Здійснювати у встановленому порядку контроль за ввезенням з-за кордону лікарських засобів на територію області, у вигляді гуманітарної допомоги, та контроль за якістю таких препаратів, тощо. |
|
|
Житомирська митниця ДФС (за згодою), Постійно
|
|
|
9. Проводити обласні, районні наради за результатами інспектувань суб’єктів господарської діяльності, які займаються зберіганням, використанням і реалізацією лікарських засобів із залученням керівників аптечних та лікувально-профілактичних закладів, представників місцевих органів виконавчої влади. Крім того, розглядати на нарадах випадки виявлення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів із метою недопущення появи їх в обігу. |
|
|
Державна служба з лікарських засобів Постійно
|
|
|
10. Забезпечити роботу виставки фальсифікованих лікарських засобів, що були виявлені на території області, для ознайомлення фахівців медичної та фармацевтичної галузі. |
|
|
Державна служба з лікарських засобів Постійно
|
|
|
11. Здійснювати обмін інформацією між представниками фармацевтичних фірм і компаній в області та Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Житомирській області з метою оперативного інформування та термінового вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих і незареєстрованих лікарських засобів. |
|
|
Державна служба з лікарських засобів Постійно
|
|
|
12. Здійснювати, у рамках визначених законодавством взаємодію між уповноваженим представником Державного експертного центру МОЗ України в області щодо випадків виникнення непередбачуваних побічних реакцій при застосуванні лікарських засобів та Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Житомирській області з метою термінового призупинення використання лікарських засобів, які проявили непередбачувану побічну реакцію. |
|
|
Уповноважений представник ДЕЦ МОЗ Постійно |
|
|
Начальник Державної служби |
С.А. Моторний |